Fakta om pandemivaksinen

— Vi er opptatt av å være åpne om alle sider ved pandemien og vaksinen, og informasjon om både vaksinen, vaksineavtalen, anbefalinger, tilsetningsstoffer, bivirkninger og mye annet ligger lett tilgjengelig for alle både på helsemyndighetenes egne pandemisider www.pandemi.no og på Folkehelseinstituttets nettsider www.fhi.no, sier Geir Stene-Larsen.

Vaksineanbefalingene

Anbefalingene om bruken av pandemivaksinen Pandemrix som tilbys i Norge bygger på norske og europeiske legemiddelmyndigheters faglige vurderinger. Gravide i andre og tredje trimester anbefales å ta vaksine for å bli beskyttet mot alvorlig sykdom og død. Både i Danmark, Sverige, Storbritannia, Irland, Tyskland, Nederland og Portugal gis Pandemrix til gravide. Dokumentasjonen på effekt og sikkerhet er like god for Pandemrix som for Focetria. Begge vaksinene er godkjent av de europeiske legemiddelmyndighetene (EMEA). Utprøvingsstudien på småbarn er i regi av GSK, som produserer vaksinen, og er vurdert og godkjent av de institusjoner som skal godkjenne alle kliniske utprøvinger her i landet (Legemiddelverket og Regional etisk komité).

Thiomersal

Pandemrix inneholder konserveringsmiddelet thiomersal, en kvikksølvforbindelse som har bakteriedrepende effekt. Dette er helt nødvendig for å hindre bakterievekst ettersom vaksinen leveres i flerdoseglass.

Det er gjort grundige risikovurderinger av thiomersaltilsetningen, som har vært benyttet i vaksiner i over 70 år. Disse undersøkelsene viser at thiomersal ikke medfører noen helseskade. I flere land - bl.a. Sverige, Danmark, England og USA - er det blitt gjennomført omfattende epidemiologiske studier for å undersøke om det finnes noen sammenheng mellom bruk av tiomersalholdige vaksiner og forstyrrelser i utviklingen av hjernen og nervesystemet. På grunnlag av resultatene fra disse studiene har eksperter både i Verdens helseorganisasjon og de Europeiske legemiddelmyndighetene (EMEA) konkludert med at det ikke finnes en sammenheng mellom bruk av tiomersalholdige vaksiner og utviklingsforstyrrelser.

I 2008 innførte Norge et forbud mot å produsere, importere, eksportere, omsette og bruke stoff eller stoffblandinger som inneholder kvikksølv. Forbudet omfatter ikke tiomersal som konserveringsmidler i vaksiner eller produkter der innholdet av kvikksølv utgjør mindre enn 0,001 vektprosent av produktet. Mengden kvikksølv i Pandemrix utgjør 0,0005 vektprosent.Selv uten unntaket som er gitt for thiomersal som konserveringsmiddel i vaksiner, ville derfor ikke Pandemrix vært omfattet av kvikksølvforbudet.

Skvalen

Skvalen, som finnes naturlig i alle planter og dyr, dannes i leveren hos mennesker og inngår blant annet i kroppens forbrenning av kolesterol.

Skvalen har vært testet som tilsetning i vaksiner siden 1960-tallet. Hensikten har vært å øke immunresponsen. Slike stoffer i vaksiner kalles adjuvans. 40 millioner influensavaksiner med skvalen som adjuvans har vært solgt i Europa og andre land siden 1997. Data fra kliniske forsøk med over 50 000 deltagere viser ingen alvorlige sjeldne bivirkninger, spesielt ikke noen overhyppighet av autoimmune sykdommer

«Gulf War Syndromet» (GWS) er sykdomstilstand som har rammet en rekke amerikanske veteraner som deltok i Irak-krigen. En av teoriene for å forklare GWS var at myndighetene i hemmelighet hadde tilsatt skvalen for å gjøre en vaksine mot miltbrann mer effektiv. Grundige analyser av vaksinen som ble benyttet viste at denne ikke var tilsatt skvalen.

Formaldehyd

I en del virusvaksiner, bl.a. influensavaksiner, benyttes formaldehyd tidlig i produksjonsprosessen for å drepe viruset før videre bearbeiding. Europeiske legemiddelmyndigheter satt krav om at influensavaksiner maksimalt skal inneholde 0,2g/liter eller 0,1 mg/0,5 ml (tilsvarende en voksendose Pandemrix). Denne grensen er basert på toksikologisk vurderinger og ansett som trygg. Mengden formaldehyd i Pandemrix ligger godt under maksimumskravet kravet som er satt av europeiske legemiddelmyndigheter.

Beskyttende effekt

Etter én dose får over 95 prosent av de vaksinerte under 60 år beskyttende nivå av antistoffer mot influensa. Hos eldre er effekten litt dårligere, men også blant dem får nesten 90 prosent beskyttende antistoffer.

Modellvaksine og testing

Pandemrix er godkjent i hele Europa basert på en vurdering av dokumentasjon av vaksinens effekt og sikkerhet etter det såkalte modellvaksinekonseptet. Det betyr at modellvaksinen er testet ut i ca 5 000 personer i kliniske forsøk. I modellvaksinen er det brukt en stamme av et annet influensavirus, H5N1 fugleinfluensa. Erfaring fra årlig skifte av virusstammer i sesonginfluensavaksiner gjennom flere tiår, og fra utvikling av pandemivaksiner, tilsier at en endring av virusstammen til den nye influensaen A (H1N1) ikke i vesentlig grad vil endre sikkerheten og effekten av vaksinen.

Erstatning

Alle som vaksineres er dekket av Lov om pasientskadeerstatning. Siden Pandemrix inngår i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet, gjelder særskilte årsaks- og bevisregler for erstatningskrav. Man har krav på erstatning når vaksinen kan være årsak til skaden, og det ikke finnes en eller flere andre mer sannsynlige årsaker. Det er ikke nødvendig å bevise at det er noe galt med vaksinen for å få erstatning.

Da avtalen ble inngått med produsenten var det ikke noen pandemi ennå. Det var derfor ikke klart hva slags vaksine som skulle produseres eller hvordan den skulle brukes. På grunn av dette ble det satt opp en klausul i avtalen som ga produsentene mindre ansvar enn ved produksjon av andre vaksiner. Andre land som har avtale om levering av pandemivaksine har en lignende klausul i sine avtaler.

Influensaforekomsten

Folkehelseinstituttets beregninger om at ca 680 000 personer kan ha blitt syke med ny influensa A (H1N1) i Norge til nå, er blant annet basert på andelen som oppsøker lege med influensalignende symptomer. Alle identifiserte influensavirus i uke 45 var den pandemiske stammen. Det betyr at det i svært liten grad sirkulerer andre influensavirus i Norge nå, og at de som har influensa med stor sannsynlighet har den nye influensaen.

WHO og internasjonalt samarbeid

Norge er en del av det globale helsesamarbeidet som ledes av WHO. Vi er forpliktet til å følge de internasjonale helseretningslinjene, og skal blant annet melde til WHO større hendelser av betydning for folkehelsen. WHO pålegger ingen land verken karantenetiltak, reisebegrensinger eller tvangsvaksinering.

Åpenhet om bivirkninger

Det er et menypunkt om bivirkninger på Folkehelseinstituttets temasider om den nye influensaen. Der finnes informasjon om kjente bivirkninger ved pandemivaksinen, oppfølging av mistenkte bivirkninger, omtale av ulike symptomer som kan oppstå etter vaksinasjon samt meldeskjema til bruk dersom det er mistanke om bivirkninger. Også på myndighetenes felles nettsted www.pandemi.no er det informasjon om Bivirkninger og sikkerhet.

I Norge har vi fokusert på rapportering av alvorlige og uventede bivirkninger fordi disse er viktigst for kontinuerlig vurdering av vaksinens sikkerhet.

• De fleste bivirkninger rapportert er som forventet.
• De fleste bivirkninger kommer rett etter vaksinasjon.
• De fleste bivirkninger går gradvis tilbake i løpet av 1-2 dager.
• En tredjedel av bivirkningsrapportene gjelder alvorlige bivirkninger
• Et fåtall vaksinerte har hatt ubehag eller plagsomme bivirkninger som har vart i noen flere dager.

Erfaring fra 900 pasientrapporter i Sverige viser at

• Nitti prosent av disse er lite alvorlige, forventede og kjente bivirkninger.
• Alvorlige bivirkninger som pasienter har rapportert, ligner de som blir rapportert fra helsepersonell.

Vi skulle gjerne hatt et system for pasientrapportering i Norge og beklager at pasienter ikke har ett sted å henvende seg. For den enkelte er det imidlertid viktigst at plagsomme og vedvarende bivirkninger følges opp av helsepersonell.

[Publisert: 19.11.2009]      [Sist endret: 25.11.2009]